答：在屬于三類醫(yī)療器械的范圍里，由于涉及的相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備等都是需要嚴格管控的，因為涉及是直接與人體植入的，或緊密相連的。要想開展這種高精端的業(yè)務(wù)，國家政策審批也就非常嚴格。
不僅相關(guān)資料要齊全，還要提交像：產(chǎn)品風險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他材料。
大概辦理方式如下：
1、申請人提交申請資料到國家藥監(jiān)局
2、國家藥監(jiān)局受理申請人的申請
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核
4、審核通過后，準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證