017年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal在這里需要特別說明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強制實行。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來，與一般醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

注意到新法規(guī)主要在以下幾點上發(fā)生了變化：

1.醫(yī)療器械的定義；

2.醫(yī)療器械的分類；

3.基本安全和性能要求；

4.技術(shù)文件要求；

5.臨床評價；

6.上市后監(jiān)管；

7.Eudamed數(shù)據(jù)庫；

8.對NB公告機構(gòu)的監(jiān)管要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行*）；

9.對高風(fēng)險醫(yī)療器械的新增了要求；

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