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醫(yī)用手術(shù)器械怎么申請?zhí)﹪鳷FDA注冊

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 08:14
最后更新: 2023-11-24 08:14
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詳細說明

醫(yī)療器械在泰國的注冊醫(yī)療器械流程主要有幾下幾點。

1.申請者準(zhǔn)備注冊所需的相關(guān)文件,并且保證自由銷售證明(Certificate of Free Sale)和體系證明合規(guī);

2.申請者將注冊所需的文件提交至TFDA服務(wù)中心;


3.提交的文件由醫(yī)療設(shè)備控制部門的監(jiān)管人員進行審核和記錄;

4.工作人員將申請人的檔案記錄到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中,隨后向申請人提供一個參考編號和收據(jù);


5.若監(jiān)管人員核實所提交的文件均屬正確,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),便會在自由銷售證明的背面印上醫(yī)療儀器進口通知書。監(jiān)管機構(gòu)隨后將這些文件提交給醫(yī)療設(shè)備控制部門的負責(zé)人進行后批準(zhǔn);

6.申請者終取得進口批準(zhǔn)書。

完成注冊流程的所需的時間取決于申請材料符合規(guī)定的程度。與我國醫(yī)療器械注冊審評的補正環(huán)節(jié)類似,若申請材料不完整或不符合TFDA規(guī)定,監(jiān)管機構(gòu)有權(quán)要求申請人在修訂或補充后重新提交申請資料。


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