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北京平谷區(qū)不含試劑需要幾個人員醫(yī)療器械三類經營許可證代辦提供辦公地址辦理周期短高效快捷

三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網絡銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 11:26
最后更新: 2023-11-24 11:26
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詳細說明

一、什么是醫(yī)療器械?北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

 

二、醫(yī)療器械分幾類?

一共三類:

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售;

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案;

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

 

三、辦公室和庫房需要多大面積?

根據最新法規(guī)要求:

6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

 

1、辦公地址需商用性質,面積以房產證上建 筑面積為準;

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫(yī)用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現場勘查;

3、人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,那邊老師要約談的,這人員很重要,不能掛靠,年檢也是涉及人員的,辦理三類醫(yī)療

器械許可證重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業(yè)服務可提供,但人員提供不了。


 


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