有效期和續(xù)訂一旦獲得批準(zhǔn),所有類型"/>

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醫(yī)用急救包辦理泰國TFDA注冊要求條件

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 11:46
最后更新: 2023-11-24 11:46
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詳細(xì)說明
質(zhì)量體系合格評定

2-4 類設(shè)備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。

有效期和續(xù)訂

一旦獲得批準(zhǔn),所有類型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續(xù)訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜,但目前設(shè)置為與第 2-4 類的初始注冊相同的費(fèi)用,但可能會有所變化。按照舊規(guī)則注冊的產(chǎn)品,在5年后更新的許可證到期后,將允許部分申請更新一次,再進(jìn)行全面注冊。部分申請所需的文件因續(xù)展日期而異。

無線技術(shù)許可

包含蜂窩、WiFi 或藍(lán)牙等無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備需要接受 MBTC 的監(jiān)管審查。政府審查需要 30 到 45 個工作日和 200 美元。該許可獨(dú)立于泰國 FDA 的任何監(jiān)管要求,可以在醫(yī)療器械許可之前、期間或之后進(jìn)行;但必須在進(jìn)口前到位。

許可證持有人要求

進(jìn)口許可證頒發(fā)給擁有和控制許可證的當(dāng)?shù)赜袌?zhí)照的公司。目前,泰國法規(guī)沒有規(guī)定持有人之間的許可證轉(zhuǎn)讓。外國制造商可能擁有同一設(shè)備的多個許可證持有者。

委托代理人持證的好處

直接銷售給多個區(qū)域分銷商,避免國家進(jìn)口商加價

提高 轉(zhuǎn)讓定價

提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用

根據(jù)需要添加或更改分銷商

讓知識產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理

確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護(hù)


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