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手術(shù)刀,手術(shù)鉗辦理CE-MDR注冊(cè)周期多久

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 15:31
最后更新: 2023-11-24 15:31
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詳細(xì)說(shuō)明

該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷售”截止日期,根據(jù)該截止日期,供應(yīng)鏈中的設(shè)備必須在某個(gè)日期之前到達(dá)終用戶?,F(xiàn)在建議取消這種限制,這意味著一旦產(chǎn)品投放市場(chǎng)(例如,制造商將其出售給分銷商并放在分銷商的貨架上),則不再適用其銷售時(shí)間限制(例如,由分銷商向終用戶銷售)。根據(jù)委員會(huì)的說(shuō)法,取消這一限制旨在避免不必要地處置已經(jīng)上市且根本沒有到達(dá)終用戶的安全醫(yī)療設(shè)備。初,銷售截止日期在引入時(shí)引起了極大的焦慮,因?yàn)樗c大多數(shù)歐盟產(chǎn)品立法中采用的長(zhǎng)期方法不一致,根據(jù)該方法,一旦產(chǎn)品合法投放歐盟市場(chǎng),它就可以留在那里,而沒有的限制其提供或投入使用,當(dāng)然,除非此類產(chǎn)品被證明會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn),例如對(duì)人體健康的影響。在后一種情況下,通常適用旨在將產(chǎn)品從市場(chǎng)上移走的保障條款。

關(guān)鍵

證書有效期和過渡期延長(zhǎng)

。 該提案旨在延長(zhǎng)根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的合格證書或符合性聲明所涵蓋的設(shè)備(所謂的“傳統(tǒng)設(shè)備”)的過渡期,但須符合某些條件。

設(shè)備:

     · 必須繼續(xù)遵守適用的指令;

     · 可能沒有在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的方面發(fā)生重大變化;

     · 不能對(duì)患者、用戶或其他人員的健康或安全或公共衛(wèi)生構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

制造商(或授權(quán)代表,如適用)必須已采取某些步驟來(lái)遵守新規(guī)則,即:

· 根據(jù)MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系;

不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交根據(jù)新規(guī)則進(jìn)行合格評(píng)定的申請(qǐng),并在2024年9月26日之前與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議


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