瑞士授權(quán)代表

瑞士醫(yī)療器械條例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有歐盟市場的特殊地位，這意味著進(jìn)入瑞士市場的醫(yī)療器械需要單獨(dú)指定瑞士授權(quán)代表（瑞代），并對產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊。

過渡條款還特別影響注冊和報告義務(wù)：由于無法獲得 EUDAMED3，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者（制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）必須在 Swissmedic 注冊并獲得唯一的識別號（“瑞士單一注冊號“CHRN”）。截至 2021 年 5 月 26 日，Swissmedic 已經(jīng)能夠發(fā)行 CHRN。

過渡期

1）I類設(shè)備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

2）IIb類非植入式設(shè)備和IIla類設(shè)備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

3）III類設(shè)備，IIb類可植入設(shè)備和有源可植入設(shè)備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

瑞代主要職責(zé)：

(1) 負(fù)責(zé)廠家與Swissmedic之間的溝通

(2) 負(fù)責(zé)檢查廠家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規(guī)，并存檔

(3) 協(xié)助Swissmedic采取所有預(yù)防或糾正措施，以減少醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險

(4) 負(fù)責(zé)向Swissmedic報告所轄產(chǎn)品在瑞士發(fā)生的嚴(yán)重事件，以及任何調(diào)查結(jié)果和所采取的糾正措施的細(xì)節(jié)

(5) 警戒趨勢報告