CE認(rèn)證所需要提供的資料：

1、制造商（歐盟代表（歐盟代理）AR）的名稱，商號，地址；

2、產(chǎn)品的型號，編號；

3、產(chǎn)品使用說明書；

4、安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；

5、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

6、產(chǎn)品電原理圖；

7、產(chǎn)品線路圖；

8、關(guān)鍵元部件或原材料清單；

9、測試報(bào)告(Testing Report）；

10、歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；

11、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；

12、CE符合聲明（DOC）。

醫(yī)療清洗機(jī)CE認(rèn)證辦理流程：

1.企業(yè)向機(jī)構(gòu)提交辦理CE認(rèn)證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2.機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令和測試標(biāo)準(zhǔn)，測試周期以及費(fèi)用；

3.企業(yè)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費(fèi)用；

4.機(jī)構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，編寫技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機(jī)構(gòu)審核；

5.審核通過，頒發(fā)CE證書。