國產(chǎn)手動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅、助行器外貿(mào)市場(chǎng)越來越大，出口多的兩個(gè)地方即是歐盟CE和美國FDA，聊一下輪椅出口這兩個(gè)地方的強(qiáng)制性認(rèn)證

輪椅出口歐盟屬于一類醫(yī)療器械，需要按照CE-MDR要求做自我符合性聲明以及歐代注冊(cè)

1、出具測(cè)試報(bào)告，輪椅性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為ISO7176,需要完成生物學(xué)測(cè)試，如果是電動(dòng)的話還需要完成安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證的測(cè)試

2、按照MDR要求編寫完整的CE技術(shù)文件，對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行整改，需要注意的是在MDR要求下，輪椅作為醫(yī)療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請(qǐng)以及在EUDAMED數(shù)據(jù)庫的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術(shù)文件以及測(cè)試報(bào)告完成產(chǎn)品在歐盟的注冊(cè)

4、取得注冊(cè)憑證后合規(guī)出口

輪椅出口美國屬于二類醫(yī)療器械，需510K審核組審核批準(zhǔn)

我司已經(jīng)為國內(nèi)多家輪椅、康復(fù)器械廠家完成歐盟CE和美國FDA的認(rèn)證，經(jīng)驗(yàn)豐富，有需要的廠家可以隨時(shí)聯(lián)系溝通。

1、選擇比對(duì)產(chǎn)品，美國認(rèn)證的方式為同類產(chǎn)品對(duì)比分析，需要找到一個(gè)和自己產(chǎn)品無限接近的已注冊(cè)產(chǎn)品，確定好對(duì)比內(nèi)容，安排測(cè)試

2、測(cè)試的話和歐盟差不多，性能都是依據(jù)ISO7176的標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)依據(jù)ISO10993,安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證（電動(dòng)）

3、測(cè)試的過程中即可申請(qǐng)美國的小企業(yè)優(yōu)惠，持相關(guān)文件去當(dāng)?shù)囟悇?wù)局蓋章后發(fā)往美國，優(yōu)惠后審核費(fèi)則為3186美金（2022年）

4、編寫完整的510K技術(shù)文件由美國專家審核組審核，審核通過后下發(fā)K號(hào)批準(zhǔn)函

5、繳納美國的企業(yè)年費(fèi)5672美金（2022年），完成FDA的公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名

需要注意的是輪椅在美國作為二類產(chǎn)品是不豁免體系的，即需要按照QSR820的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，美國體系屬于抽查制，企業(yè)也可選擇在抽到之時(shí)再做。