作為歐盟MDR\IVDR注冊資料的重中之重，技術(shù)文檔編寫的困難度與復(fù)雜度可想而知。

完整健全的技術(shù)文檔，其實并非一蹴而就，少不了一項重要卻容易被輕視的操作：技術(shù)文檔的更新與維護。

換言之，制造商必須持續(xù)主動監(jiān)控維護器械的技術(shù)文檔，以保持文檔的兼容性，這是一大難點。

制造商必須建立健全的流程，以確保在監(jiān)管審核期間無任何遺漏和不符合項。該過程須重點考慮和關(guān)注、差距分析、GSPR等合規(guī)知識點，本期一一講解。

標(biāo)準更新必須符合

“State of the art”，以下簡稱，多次被提及，但卻在MDR/IVDR法規(guī)中查無正式定義。

是一個持續(xù)性的爭論，其通常意味著：體現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)行業(yè)普遍被接受的良好實踐，注意：并不一定是技術(shù)先進的解決方案。

對于形成的共識是：新的并符合器械所適用的當(dāng)前的、有效的標(biāo)準。該共識可以理解為：如果醫(yī)療器械符合的標(biāo)準有所更新，則制造商必須評估該更新，以確保其符合MDR/IVDR法規(guī)的要求，從而終確定更新后的標(biāo)準是否適用其器械。

而更新后標(biāo)準是否適用的理由，應(yīng)該在差距分析中被記錄。

標(biāo)準更新的主動監(jiān)控

僅適用于制造商已知曉標(biāo)準是否發(fā)生變化的情況。

制造商需要開發(fā)流程，用于監(jiān)控器械所聲稱的標(biāo)準，應(yīng)當(dāng)積極主動地監(jiān)控、審查、報告技術(shù)文檔相關(guān)的每項標(biāo)準。

標(biāo)準更新的差距分析

除符合要求并對標(biāo)準持續(xù)主動監(jiān)控外，一旦發(fā)現(xiàn)影響技術(shù)文檔的變化，必須完成適當(dāng)和徹底的差距分析。

舊版本和新版本之間的差距分析，或評估全新的標(biāo)準，是必須開展且被適當(dāng)記錄的步驟。

差距分析中應(yīng)詳細說明適用和不適用之處，以及相應(yīng)的支持理由。

如果新的或修訂的標(biāo)準中部分內(nèi)容適用于器械，則可能需要額外的工程測試、文檔、論證，并且在某些情況下需要設(shè)計更改以確保合規(guī)性。

標(biāo)準更新引起的GSPR更新

在差距分析被準確記錄后，制造商必須更新其GSPRs。

更新的內(nèi)容包括：GSPR表格中查找、撤回或替換標(biāo)準或證據(jù)文件。

更新牽涉到1張表格或數(shù)十張表格，具體數(shù)量取決于產(chǎn)品和產(chǎn)品組合的復(fù)雜程度。

制造商應(yīng)當(dāng)盡力確保對GSPRs的關(guān)鍵更新不會被遺漏，并且應(yīng)當(dāng)更新過程中適當(dāng)?shù)匾貌罹喾治觥?/p>

所有包含或排除新標(biāo)準或證據(jù)文件的理由，都將由監(jiān)管審核人員仔細檢查，如果缺少適當(dāng)?shù)木S護，可能耗費額外的審查時間。