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醫(yī)用固定夾板申請CE認證MDR一類注冊有效期查詢

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-02 05:50
最后更新: 2023-12-02 05:50
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詳細說明

MDD法規(guī)對于技術文件的要求


Device Deion


產品描述 1.本技術文檔所包含的產品與以及所有型號。


2.預期用途,預料使用者與預期患者人群;待療法的醫(yī)療狀況,禁忌癥;工作原理/作用模式機理;3.關鍵性性能;


3.1產品使用說明 -- 單一采用或是和其他產品或是附件融合采用。


3.2所有配件清單


3.3產品分類與分類法理由


3.4符合性評估路徑


3.5規(guī)定包裝效期


3.6明定的產品使用壽命


4有關產品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質的聲明。


4.1有關產品含/不含藥物的聲明


4.2有關產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。


4.3有關產品或是其它融合采用產品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明,所含鄰苯二甲酸鹽也許自產品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。


5.歐盟代表的詳細信息。


1 分類規(guī)則的變化


自MDD到MDR,器械分成四小類:I類、IIa類、IIb類、III類,其中一類之中可重復使用器械歸屬為I*類(Is(一類滅菌)/Im(一類測量)/Ir(一類可重復使用))。MDD之中和分類法有關是93/42/EEC之中的Annex IX 與適當?shù)闹改螹EDDEV 2. 4/1 Rev. 9;全新的MDR中Article51與Annex VIII詳盡闡釋了產品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。


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