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低溫治療儀器該具備什么條件?需要什么資質?

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-06 01:25
最后更新: 2023-12-06 01:25
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

1、產品名稱:低溫治療儀器

2、品名舉例:體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀

3、管理類別:III類

4、

從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:

1. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

3. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4. 具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5. 具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

(三)企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。


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