醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱(chēng)AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱(chēng)MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械：

是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

附件：

本身不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用

制造商：

是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：

是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。