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醫(yī)用紗布、繃帶CE認(rèn)證MDR注冊(cè)怎么辦理

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紗布CE認(rèn)證,繃帶CE認(rèn)證,創(chuàng)口貼CE認(rèn)證怎么辦理?

繃帶、紗布、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼等產(chǎn)品MDRCE認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證如何辦理?

《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》是一份550多頁(yè)的文檔,相較之前的《醫(yī)療器械指令(MDD)》,MDR中一些核心概念保持不變,還引入了許多新要求,并具體化了MDD的要求。

非滅菌繃帶、紗布、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、彈性繃帶、石膏繃帶等產(chǎn)品歐盟MDR法規(guī)分類為普通一類產(chǎn)品,不需要公告機(jī)構(gòu)介入。

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴(kuò)大了應(yīng)用范圍、還細(xì)化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強(qiáng)了對(duì)技術(shù)文件的要求和器械上市后的監(jiān)督,還設(shè)立中央電子資料庫(kù)

(稱為Eudamed)、提出了器械的可追溯性、對(duì)NB提出了更嚴(yán)格的要求。

MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者的透明度。也就是說(shuō),未來(lái)歐盟將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制,也對(duì)從業(yè)者提出了更高的要求。

一、MDRCE的主要變化有:

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類

4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格要求

2021年5月26日已強(qiáng)制實(shí)施,制造商、進(jìn)口商、歐代都應(yīng)全力以赴做好準(zhǔn)備以確保器械符合MDR法規(guī)。


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