一類醫(yī)療器械 ：是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　二類醫(yī)療器械 ：是指是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、避孕套等。

　　三類醫(yī)療器械 ：是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

新申請所需資料：

一、公司基本資料：

1、營業(yè)執(zhí)照正本原件、公章。

2、確認經營范圍并簽字蓋章（因經營范圍種類繁多，避免以后產生分歧）。

二、場地：

1、場所面積要符合（如三類、經營場地80平方+庫房70平方）、租賃合同、平面圖；大廈消防設計審核意見書、大廈消防驗收合格意見書（復印件需管理處加蓋公章）。

2、簽訂第三方物流倉儲協(xié)議，面積≥40㎡，第三方需提供房屋產權或使用權證明文件、地理位置圖、標明面積的平面圖、室內擺放平面圖。

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