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俄羅斯對醫(yī)用呼吸機臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規(guī)定

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發(fā)布時間: 2023-12-21 03:41
最后更新: 2023-12-21 03:41
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截至我了解的截止日期(2022年1月),俄羅斯的法規(guī)和指南可能包含有關醫(yī)用呼吸機臨床試驗結束后數據歸檔和保存的規(guī)定。
以下是一般性的原則和可能涉及的方面:


1. 數據歸檔的時間:

   - 法規(guī)可能規(guī)定,臨床試驗結束后,相關的試驗數據需要被歸檔保存一定的時間。

   - 歸檔時間的長短可能會根據法規(guī)的要求而有所不同。


2. 數據歸檔的地點:

   - 規(guī)定數據歸檔的地點,通常要求在本國的特定或服務器上進行數據歸檔。


3. 數據歸檔的格式:

   - 規(guī)定數據歸檔的格式和結構,數據的完整性、可追溯性和可審查性。


4. 訪問和提供數據的要求:

   - 法規(guī)可能規(guī)定,研究人員和監(jiān)管在需要時能夠訪問和提供有關臨床試驗的數據。

   - 數據的提供可能需要符合一定的條件和程序。


5. 數據保密性:

   - 規(guī)定在數據歸檔和保存過程中需要保護受試者的隱私和數據的機密性。


6. 數據的保存形式:

   - 法規(guī)可能要求數據以電子或紙質形式保存,并可能規(guī)定保存的備份和存檔策略。


7. 法規(guī)遵從:

   - 臨床試驗數據的歸檔和保存需要符合俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和相關法規(guī)的要求。

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