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口腔鏡FDA注冊(cè)510K豁免

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
檢測(cè)內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測(cè)項(xiàng)目: 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 07:35
最后更新: 2023-12-21 07:35
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詳細(xì)說(shuō)明
口腔鏡FDA注冊(cè)510K豁免,器械FDA注冊(cè):包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料: (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,(5)制造工藝簡(jiǎn)介,(6)臨床試驗(yàn)(7)產(chǎn)品說(shuō)明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

口腔鏡FDA注冊(cè)510K豁免

口腔鏡FDA注冊(cè)510K豁免,Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷等;Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器等;Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜等;

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),還有其他認(rèn)證服務(wù),包括:CE認(rèn)證,質(zhì)檢報(bào)告,SAA認(rèn)證,IEC認(rèn)證,沙特出口認(rèn)證等,如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證,可以咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!

腕帶FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證

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