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一次性使用病毒采樣管一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的辦理流程

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 08:46
最后更新: 2023-12-21 08:46
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一次性使用病毒采樣管一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的辦理流程

辦理?xiàng)l件:

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫(yī)療器械。

二、所需材料:

一般情況:

1. 《一類醫(yī)療器械備案表》 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 (電子件1份,復(fù)印件1份)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復(fù)印件1份)

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 (電子件1份,復(fù)印件1份)

5. 臨床評(píng)價(jià)資料 (電子件1份,復(fù)印件1份)

6. 產(chǎn)品說(shuō)明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 (電子件1份,復(fù)印件1份)

7. 生產(chǎn)制造信息 (電子件1份,復(fù)印件1份)

8. 證明性文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件) (電子件1份,復(fù)印件1份)

9. 符合性聲明 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 (原件正本(收?。?份,電子件1份)

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