隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，企業(yè)對合規(guī)管理的要求日益提升。作為進入歐洲市場和國際市場的兩大重要認證，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）和ISO 13485質(zhì)量管理體系認證相輔相成，但如何有效協(xié)同，才能實現(xiàn)雙認證的順利落地，促進企業(yè)合規(guī)與業(yè)務(wù)發(fā)展，是眾多醫(yī)療器械企業(yè)特別關(guān)注的問題。本文以上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的視角，詳細解析MDR與ISO 13485體系的協(xié)同機制，結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗，分享雙認證落地的切實可行方案。

一、MDR與ISO 13485體系概述

，需要明確兩者的基本定位與區(qū)別。MDR（Medical Device Regulation）是歐盟為規(guī)范醫(yī)療器械市場而制定的法規(guī)，自2021年全面實施，要求企業(yè)確保產(chǎn)品安全性、性能以及全生命周期管理。ISO 13485則是，專注于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，強調(diào)過程的穩(wěn)定性和風(fēng)險控制，是合規(guī)管理的基礎(chǔ)。

兩者目的有重疊，但MDR更偏法規(guī)性和產(chǎn)品安全性要求，ISO 13485則更注重企業(yè)內(nèi)部管理過程。理解二者的交叉和差異，是實現(xiàn)雙認證協(xié)同的首要步驟。

二、雙認證協(xié)同的必要性

多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)在申請歐洲CE標志時，MDR是必須遵守的法規(guī)，而ISO 13485認證則常被視為進入國際市場的敲門磚。二者協(xié)同有助于：

提升合規(guī)質(zhì)量管理體系的整體效能，避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費；

確保法規(guī)要求與質(zhì)量管理實踐充分融合，實現(xiàn)過程與結(jié)果的統(tǒng)一；

增強企業(yè)在市場監(jiān)管中的應(yīng)對能力，減少審核風(fēng)險，提高產(chǎn)品上市速度；

提升供應(yīng)鏈管理和風(fēng)險管理水平，有助于產(chǎn)品全生命周期的有效監(jiān)督。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議在體系設(shè)計階段結(jié)合兩者要求，確保企業(yè)運營既符合法規(guī)，又符合標準。

三、MDR與ISO 13485在體系結(jié)構(gòu)上的關(guān)聯(lián)

從體系結(jié)構(gòu)角度分析，ISO 13485已經(jīng)將產(chǎn)品安全、風(fēng)險管理、文件控制等方面構(gòu)建了完善的框架。MDR的重點包括臨床評價、風(fēng)險管理、產(chǎn)品追溯和市場后監(jiān)督。

兩者的結(jié)合點主要體現(xiàn)在以下幾方面：

風(fēng)險管理體系：ISO 13485強調(diào)風(fēng)險管理的過程化與驗證，MDR則具體要求風(fēng)險管理兼顧臨床使用、環(huán)境影響等因素。企業(yè)需確保風(fēng)險管理文件（如風(fēng)險管理計劃、報告、風(fēng)險控制措施）既滿足標準要求，也能回應(yīng)法規(guī)細節(jié)。

臨床評價與研究：MDR引入了更嚴格的臨床數(shù)據(jù)收集和評價方法，ISO 13485中的研發(fā)和設(shè)計控制環(huán)節(jié)為臨床數(shù)據(jù)的科學(xué)合理采集打下基礎(chǔ)。雙認證要求研發(fā)部門與法規(guī)合規(guī)部門緊密協(xié)同。

文件與記錄控制：兩者都非常重視文件的完整性和可追溯性，但MDR強調(diào)技術(shù)文檔（Technical documentation）的全面性，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計變更和上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)等，企業(yè)需將ISO 13485的文件管理深化結(jié)合MDR文檔結(jié)構(gòu)。

市場后監(jiān)督（PMS）和反饋處理：ISO 13485中不良事件報告與糾正預(yù)防措施環(huán)節(jié)，結(jié)合MDR的PMS和PMCF（上市后臨床跟蹤），建立一個閉環(huán)的改進體系。

四、協(xié)同落地的關(guān)鍵步驟

如何將MDR和ISO 13485體系整合，高效且地落地，具體應(yīng)推進以下關(guān)鍵步驟：

體系診斷與差距分析：對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行仔細審查，識別MDR法規(guī)新增或強化的內(nèi)容，例如UDI系統(tǒng)、技術(shù)檔案強化和臨床跟蹤要求，制定差距整改計劃。

跨部門協(xié)作機制建設(shè)：成立以質(zhì)量、法規(guī)、研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等為主體的合規(guī)項目小組，促進信息溝通，確保雙認證目標統(tǒng)一，避免體系孤島。

標準操作程序（SOP）統(tǒng)一設(shè)計：將MDR相關(guān)要求嵌入ISO 13485體系文件，實現(xiàn)模板和流程的統(tǒng)一，降低培訓(xùn)和執(zhí)行成本。

風(fēng)險管理一體化：結(jié)合ISO 14971標準，加強臨床和非臨床風(fēng)險評估，將MDR涉及的特定風(fēng)險場景納入風(fēng)險管理計劃。

文檔和技術(shù)資料管理平臺建設(shè)：利用電子化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)技術(shù)檔案、臨床評價報告、風(fēng)險管理文件的統(tǒng)一管理，確保數(shù)據(jù)實時更新、審計追蹤方便。

人員培訓(xùn)和意識提升：通過持續(xù)宣傳MDR重大變化與ISO 13485管理理念，提升員工法規(guī)意識，增強操作合規(guī)性。

供應(yīng)鏈及外包管理：加強對供應(yīng)商和外包單位質(zhì)量與合規(guī)審查，確保其符合MDR和ISO標準，減少外部風(fēng)險。

內(nèi)部審核和模擬檢查：定期開展內(nèi)部審核，針對法規(guī)及標準重點條款實施模擬監(jiān)管審核演練，識別隱患及時整改。

五、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的實戰(zhàn)經(jīng)驗分享

作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和法規(guī)咨詢服務(wù)的公司，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在幫助眾多企業(yè)實施MDR與ISO 13485雙認證項目中積累了豐富經(jīng)驗。我們的核心優(yōu)勢包括：

基于豐富行業(yè)案例，提供量身定制的差距分析與整改方案；

熟悉MDR法規(guī)細節(jié)和ISO 13485新版本，確保合規(guī)路徑清晰可行；

協(xié)助企業(yè)搭建集成管理體系，減少二次投入與資源浪費；

提供系統(tǒng)化培訓(xùn)和實操演練，幫助企業(yè)快速實現(xiàn)體系貫通；

推動客戶構(gòu)建完善的臨床評價框架和上市后監(jiān)督體系，符合歐盟法規(guī)；

支持數(shù)字化文檔管理和流程標準化信息系統(tǒng)升級，提升管理效率。

通過我們的支持，企業(yè)不僅能順利通過內(nèi)外部審核，還能優(yōu)化自身合規(guī)管理體系，增強對快速變化法規(guī)環(huán)境的應(yīng)變能力。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢與雙認證未來挑戰(zhàn)

未來醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的復(fù)雜性不斷增加，MDR法規(guī)正在持續(xù)強化臨床數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、獨立可追溯性（UDI）等要求，與此呼應(yīng)的ISO 13485標準也正逐步升級和完善。企業(yè)須高度關(guān)注：

技術(shù)創(chuàng)新帶來的新風(fēng)險管理需求；

跨區(qū)域法規(guī)的整合與協(xié)調(diào)，例如歐盟MDR、美國FDA、國際ISO標準的融合；

數(shù)字化轉(zhuǎn)型對質(zhì)量體系的挑戰(zhàn)和機遇；

供應(yīng)鏈全球化導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險管理難度增加。

MDR與ISO 13485雙認證的協(xié)同不再是簡單的合規(guī)需求，更是推動企業(yè)質(zhì)量管理實現(xiàn)現(xiàn)代化、智能化升級的重要抓手。

七、選擇，成就合規(guī)未來

面對日益嚴苛的MDR法規(guī)與ISO 13485標準，醫(yī)療器械企業(yè)需要的不僅是通過認證，更是構(gòu)建科學(xué)、可持續(xù)的質(zhì)量與法規(guī)管理體系。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司致力于為客戶提供、深入、針對性的咨詢和服務(wù)，幫助企業(yè)把握法規(guī)脈絡(luò)，準確實施雙認證落地方案。

我們建議醫(yī)療器械企業(yè)從體系診斷開始，制定科學(xué)的協(xié)同方案，結(jié)合企業(yè)實際逐步推進。團隊的支持是提升效率、降低風(fēng)險的關(guān)鍵。歡迎關(guān)注上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，共同開啟醫(yī)療器械合規(guī)管理的高質(zhì)量發(fā)展新時代。