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三類醫(yī)療器械經營許可證申報的材料

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 安徽 蕪湖
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 04:31
最后更新: 2023-11-24 04:31
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三類醫(yī)療器械經營許可證申報的材料 


根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。

申請材料

1、醫(yī)療器械經營許可申請表

2、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責任公司)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明

4、質量負責人簡歷

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、經營設施、設備目錄

11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13、授權委托書

14、關鍵崗位人員證明材料


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