制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項目

MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠遠多于現(xiàn)行的MDD指令，為幫助制造商在短時間內(nèi)掌握重要變更，我們建議關(guān)注以下6個高優(yōu)先級別、預(yù)計花費時間長的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括：

01

通用安全和性能要求（GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的要求和器械附帶的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內(nèi)容有較大變化，從MDD基本要求的8頁變?yōu)镸DR的14頁。MDR明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包含證實符合Annex I 通用安全和性能要求，均應(yīng)考慮其預(yù)期目的，應(yīng)包括論證，確認和驗證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據(jù)包括：

適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；

用于證實每一安全和性能條款符合性的方法；

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他解決方案；

準(zhǔn)確標(biāo)識提供符合性證據(jù)的受控文件，用來證實符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他方法。

在此點提及的信息應(yīng)交叉引用到這些證據(jù)在完整的技術(shù)文檔中的具體位置，如適用技術(shù)文檔的概要。

02

Eudamed數(shù)據(jù)庫

Eudamed數(shù)據(jù)庫已存在多年，但一直以來只有主管當(dāng)局可以訪問。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出更高的透明度和可追溯性，現(xiàn)在主管當(dāng)局、公告機構(gòu)、制造商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表和公眾都可以訪問Eudamed。

在Eudamed平臺上，臨床數(shù)據(jù)和警戒報告也將公開發(fā)布。這提示制造商需強化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負責(zé)的要求。