備案： 
1、開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以直接生產(chǎn)，但應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，再到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的技術人員；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設備。