北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜！??！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

辦理醫(yī)療器械就找何可可

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2. 申請(qǐng)材料：

1) 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

2)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明;

3) 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證;

4) 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備證明材料;

5) 質(zhì)量管理體系和責(zé)任制度證明材料。

3. 辦理流程：

1) 申請(qǐng)人在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請(qǐng)材料;

2) 市局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

4. 辦理時(shí)限：

1) 申請(qǐng)材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

2) 申請(qǐng)材料不齊全的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，并給予書(shū)面告知;

3) 需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將檢查結(jié)果告知申請(qǐng)人。

5. 費(fèi)用：

1) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不收取任何費(fèi)用;

2) 申請(qǐng)人需要繳納驗(yàn)資費(fèi)用的，按照市物價(jià)局、市財(cái)政局規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

注意事項(xiàng)：

1) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等，需要耐心等待結(jié)果;

3) 申請(qǐng)人在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，需要遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保申請(qǐng)材料真實(shí)有效。

在中國(guó)，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)必須具備相應(yīng)的許可證才能合法進(jìn)行。而對(duì)于一些特定的醫(yī)療器械，如高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。本文將介紹在北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程。

申請(qǐng)人需準(zhǔn)備好相關(guān)資料，包括