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深圳醫(yī)療器械辦理時間(三類醫(yī)療器械申請要求)

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發(fā)布時間: 2023-11-25 06:26
最后更新: 2023-11-25 06:26
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辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證要完成以下流程:

1、經(jīng)營范圍要有“銷售醫(yī)療器械”

2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料

3、藥監(jiān)窗口提交三類材料(攜帶原件),等待通知核查

4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證(若有二類,提交材料,當(dāng)天下備案單)

辦理期限:

1、三類的有效期限:5年

2、二類備案單:沒有有效期

3、辦理時間:材料受理后的5個工作日

以上就是辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料流程和下證時間,您還需提供以下材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份和上崗證。


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