醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試劑和測(cè)試試劑盒，其可以包括單克隆技術(shù)。某些具有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義。示例包括診斷超聲產(chǎn)品，x射線機(jī)和醫(yī)療激光。這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行醫(yī)療器械fda認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械必須進(jìn)行fda認(rèn)證

　　涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和的營業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須每年向fda注冊(cè)。這個(gè)過程被稱為企業(yè)注冊(cè)。

　　醫(yī)療器械fda注冊(cè)：

　　注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

　　醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)registration or fei number；

　　產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)owner/operator number

　　產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing number

　　先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)owner/operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼number和listing number直接可以清關(guān)

　　登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。registration or fei number是需要等fda分配

　　醫(yī)療器械fda辦理流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

　　2）填寫fda申請(qǐng)表；

　　3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，美國代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國fda；

　　5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國fda審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；