CE認證是歐洲經濟區(qū)（EEA）內銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。
要獲得冠狀動脈功能測量系統產品的CE認證，需要確保產品符合歐盟的相關指令和標準。
以下是一般的步驟：1. 確認適用的指令：確定產品所適用的指令，例如醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，現在是Medical Devices Regulation）或其他可能適用的指令。
2. 準備技術文件：準備符合指令要求的技術文件，包括產品設計、制造過程、性能評估、風險分析、質量控制等信息。
3. 實施符合性評估：進行符合性評估，通常涉及產品的技術文件審查、實驗室測試和制造商自行聲明符合性的流程。
4. 委托認證機構進行審核：選擇經認可的CE認證機構進行審核，確保產品符合相關標準和指令的要求。
5. 發(fā)布CE認證：完成符合性評估后，認證機構會頒發(fā)CE認證，證明產品符合歐盟相關指令和標準，允許產品在歐洲經濟區(qū)內銷售和流通。
6. 持續(xù)監(jiān)管：完成CE認證后，制造商需要確保產品持續(xù)符合標準，并承擔責任監(jiān)控產品性能和安全性。
確保遵守CE認證的程序和要求，以確保產品符合歐盟的相關法規(guī)和標準。
通常需要涉及技術團隊和合格的認證機構來協助完成這一程序。
