第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
　　1、申請表格
　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
　　3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明
　　4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
　　5、商用性質房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明
　　6、經(jīng)營設施和設備目錄
　　7、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
　　8、其他證明材料

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