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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 11:15 |
| 最后更新： | 2023-12-17 11:15 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械許可證年審要求
對(duì)于擁有三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，年審是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，只有通過(guò)年審，企業(yè)才能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證年審有哪些要求呢？我們來(lái)一一介紹。
一、年審時(shí)間
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的年審時(shí)間為證書(shū)有效期*后 6 個(gè)月內(nèi)的任何時(shí)候。證書(shū)有效期為 5 年，通常情況下，企業(yè)是在第 4.5 年的時(shí)候進(jìn)行年審。
二、年審流程
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的年審流程主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：
| 環(huán)節(jié) | 具體內(nèi)容 |
| 1 | 提交年審申請(qǐng)表格和相關(guān)文件 |
| 2 | 接受監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并配合提供有關(guān)的文件和資料 |
| 3 | 提供產(chǎn)品技術(shù)文獻(xiàn)、檢驗(yàn)報(bào)告等文件 |
| 4 | 繳納年費(fèi) |
| 5 | 確認(rèn)年審結(jié)果 |
三、年審要求
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證年審的要求主要包括以下幾個(gè)方面：
| 要求 | 具體內(nèi)容 |
| 1 | 原材料的完整性和穩(wěn)定性 |
| 2 | 加工工藝的質(zhì)量和規(guī)范性 |
| 3 | 成品的質(zhì)量和性能 |
| 4 | 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的符合性 |
| 5 | 營(yíng)銷(xiāo)宣傳材料的合規(guī)性 |
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證年審要求較為嚴(yán)格，企業(yè)需要高度重視，認(rèn)真準(zhǔn)備，確保一次性通過(guò)年審,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證年審、專(zhuān)精特新企業(yè)認(rèn)定的大家，可以點(diǎn)擊右側(cè)客服來(lái)咨詢我們公司寶進(jìn)行辦理。