上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案同城代辦多少費用

 第二類醫(yī)療器械備案是指生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械在上市前向藥監(jiān)部門辦理備案手續(xù)的過程。

下面將為您介紹上海各區(qū)第二類醫(yī)療器械備案的流程及申請材料。 

 一、備案流程 

提交申請材料在備案前，申請企業(yè)需要選定一家具有資質(zhì)的代理機構(gòu)，負責代理備案的全部工作。申請企業(yè)將備案材料送至代理機構(gòu)，并繳納相關(guān)費用。

審核備案材料 代理機構(gòu)將備案材料逐一進行審核，并對資質(zhì)、技術(shù)標準等進行審查。如有問題，將給予整改意見并要求申請企業(yè)進行改正。

上報藥監(jiān)部門 審核完成后，代理機構(gòu)將備案材料上報上海市藥品監(jiān)督管理局。審核通過后將發(fā)放備案證書。

收取備案證書備案證書完成后,代理機構(gòu)將會通知企業(yè)收取備案證書。 

 二、申請材料 

  1. 企業(yè)申請表 包括企業(yè)基本信息、負責人信息等。 

  2. 產(chǎn)品注冊申請表包括產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求等。 

  3. 檢測報告及樣品所有備案產(chǎn)品都需要進行檢測，并提供相應(yīng)的檢測報告，樣品可以為現(xiàn)貨樣本或者是代表產(chǎn)品的產(chǎn)品樣本。 

  4. 其他材料包括企業(yè)資質(zhì)證明、技術(shù)標準及性能規(guī)范等。 

 上海各區(qū)對于第二類醫(yī)療器械備案的流程都是一樣的，需要企業(yè)和代理機構(gòu)了解并嚴格遵守。

在備案前，建議申請企業(yè)向代理機構(gòu)咨詢，以便更好的完成備案手續(xù)。