上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代理全包代辦價格明細

經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進行備案，下面介紹上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的詳細流程。

一、辦理條件

1、企業(yè)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

2、企業(yè)已在工商行政管理機關注冊登記，已有可供備案的營業(yè)執(zhí)照或機構代碼證；

3、企業(yè)已注冊電子商務網(wǎng)站，如線上銷售必須取得相關類型的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健服務備案號》，并進行備案；

4、有固定經(jīng)營場所；

5、企業(yè)負責人、經(jīng)營負責人、技術負責人等從業(yè)人員滿足相關的任職資格和條件。

二、申請材料

1、備案申請表；

2、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或機構代碼證；

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明或醫(yī)療器械代理人備案證明；

5、經(jīng)銷授權證書（如有）；

6、場所證明文件；

7、相關從業(yè)人員資格證書或聘用合同、身份證復印件等。

三、審批流程

1、提交備案材料后，上海市食品藥品監(jiān)管局接受備案申請并審核；

2、對符合條件且材料齊全的備案申請，辦理備案并發(fā)給《備案證》；

3、備案有效期為三年，有效期屆滿前90天內(nèi)，備案人應向原備案機關申請備案更新；

4、備案更新的審批程序同備案審批程序。

四、注意事項

1、備案期間內(nèi)，如果備案事項有任何變化，包括但不限于備案內(nèi)容、備案材料等，需及時向原備案機關申請變更登記；

2、備案人應按照規(guī)定使用備案證；

3、備案人應按照備案要求，定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量追溯、不良事件和缺陷產(chǎn)品報告工作，及時上報。