2.現(xiàn)場核查。
藥監(jiān)單位分配一至三個審核老師至公司實地現(xiàn)場核查，如不合格要求可讓單位進行整頓，如整頓后仍不滿足條件的做出不給資質(zhì)許可證說明。
3.發(fā)放證書。
藥監(jiān)單位遵照關(guān)聯(lián)資料意見是不是提供單位發(fā)放經(jīng)營資質(zhì)，并在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁上對該單位關(guān)聯(lián)資料進行公開，公開后無異議的則說明單位取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁上對該單位關(guān)聯(lián)資料進行公開，公開后無異議的則說明單位取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

 

     二類醫(yī)療器械注冊代辦要的條件：　　（一）經(jīng)營資格具體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當擁有國家認可的關(guān)聯(lián)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；　　（三）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場合；　　（四）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營單位貯存的除外）；　　（五）擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　（六）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

     二類醫(yī)療器械注冊是目前代辦熱門的項目之類，非常多醫(yī)療單位開展業(yè)務(wù)總是需要代辦注冊的。
boss們非常多都絕非很了解，二類醫(yī)療器械注冊需要哪個條件，詳細代辦程序也不懂，下面我們就一起淺析。
二類醫(yī)療器械注冊代辦要的程序：　　1.填報代辦申報及關(guān)聯(lián)文件。
藥監(jiān)單位檢驗申報資料是不是適合基本要求，再選擇是不是辦理或不給辦理申報的意見。